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減少細菌內毒素

去熱原免洗免滅(RTU)型組件滿足了注射用市場的需求,確保提供符合USP <85>EP 2.6.14的無內毒素組件(符合細菌內毒素標準), 以達到符合可接受限值的內毒素水平。最大程度地減少藥品生產商耗時的上游加工步驟。

無菌制劑必須按照嚴格的無菌指南生產,采用充分記錄和驗證的無菌工藝制造。 為滿足這一需求,DWK生命科學為客戶提供經驗證的工藝制備的玻璃瓶,確保細菌內毒素被清除至可接受的內毒素限度(0.25 EU/ml)。 每個玻璃瓶都經過高溫干熱處理以去除熱原,并在ISO潔凈室環境中進行真空包裝,以進行最終滅菌。

優點

干熱去熱原:
提供滿足USP <85> / EP 2.6.14關于減少致熱原物質標準的組件, 包括對細菌內毒素的處理,并提供免洗免滅(RTU)型規格組件。
質量保證和可追溯性:
所有產品均附有完整的文檔和證書,以滿足監管法規要求。
靈活的解決方案:
玻璃容器的小到大批量加工和定制包裝。
運營效率:
簡化內部處理和驗證步驟以降低成本并優化工作流程。

定制能力

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