
去熱原免洗免滅(RTU)型組件滿足了注射用市場的需求,確保提供符合USP <85>和EP 2.6.14的無內毒素組件(符合細菌內毒素標準), 以達到符合可接受限值的內毒素水平。最大程度地減少藥品生產商耗時的上游加工步驟。
無菌制劑必須按照嚴格的無菌指南生產,采用充分記錄和驗證的無菌工藝制造。 為滿足這一需求,DWK生命科學為客戶提供經驗證的工藝制備的玻璃瓶,確保細菌內毒素被清除至可接受的內毒素限度(0.25 EU/ml)。 每個玻璃瓶都經過高溫干熱處理以去除熱原,并在ISO潔凈室環境中進行真空包裝,以進行最終滅菌。